質(zhì)量控制:
1.檢測項(xiàng)目:紫外吸收(掃描/定量)、紅外、普通HPLC、GC、手性異構(gòu)體檢測、殘留溶劑測定、熔點(diǎn)、旋光、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、水分測定(K.F或庫侖法)、酸堿滴定、氮含量測定、氯化物檢查、硫化物檢查、砷鹽檢查等。
2.新方法的開發(fā):提供普通 HPLC、手性異構(gòu)體和GC測定的新方法開發(fā)。新方法開發(fā)均提供詳細(xì)的色譜條件:色譜柱型號(hào)、流動(dòng)相組成及配比、流速、柱溫、樣品配制等。本中心同時(shí)進(jìn)行新藥的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究,并提供相關(guān)資料。
介 紹:
以質(zhì)量管理為公司管理的重點(diǎn),以客戶滿意為公司宗旨,尤利特通過加強(qiáng)員工培訓(xùn)、提高檢測技術(shù)、完善檢測指標(biāo)以不斷改進(jìn)生產(chǎn)控制中的每一個(gè)環(huán)節(jié),提高產(chǎn)品質(zhì)量。
我們擁有蒸發(fā)光檢測器在內(nèi)的多種技術(shù)手段:色譜技術(shù)(高效液相色譜、氣相色譜、薄層層析),光譜技術(shù)(紅外、紫外),旋光測定,水分測定(庫侖法、容量法)可以檢測幾乎所有的有機(jī)化學(xué)品。一切操作嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行質(zhì)量體系管理。
在質(zhì)控體系中,為確保每批產(chǎn)品質(zhì)量,我們采用以下檢測步驟:
原材料檢測
中間體質(zhì)量檢測
產(chǎn)品質(zhì)量檢測
產(chǎn)品分析檢測證書(COA)
每批產(chǎn)品留樣至少一年
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